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国家药监局要求警惕清开灵注射剂不良反应

2014-4-30 9:12:53

  国家药品不良反应监测中心通报,近年陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件报告,以全身性损害、呼吸系统损害为主。全身性损害表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等,其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%;呼吸系统损害表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等。另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等的损害。

  清开灵注射剂死亡病例报告分析显示,81%的患者存在合并用药情况,8%存在多种药品混合静脉滴注的情况。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等;除药品因素外,不排除原患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不当等因素。死亡病例中,27%的患者为14岁以下儿童。

  监测中心认为,根据报告显示,该产品存在配伍禁忌用药、儿童用药、过敏体质用药、超适应证用药等临床不合理使用情况,部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。

  清开灵注射剂是一种中药复方制剂,用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清,临床用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等治疗。早在2001年,国家药品不良反应监测中心就首次通报了清开灵注射剂引起的过敏反应。


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